Компания «ТестГен» из Ульяновского наноцентра ULNANOTECH получила 15 мая 2020 года регистрационное удостоверение Росздравнадзора и запустила массовое производство собственного генетического теста на коронавирусную инфекцию COVID-19. Новая тест-система показывает наличие или отсутствие РНК SARS-CoV-2 на самых ранних стадиях и с высокой точностью — более 96%.
Тест-система «CoV-2-Тест» была разработана специалистами компании «ТестГен» примерно за месяц. Первые партии уже готовы к отправке в регионы России.
В основу теста «CoV-2-Тест» положен метод полимеразной цепной реакции в режиме «реального времени» с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), который рекомендован Всемирной организацией здравоохранения, как наиболее точный и надежный способ диагностики вирусной инфекции. При разработке тест-системы в том числе были учтены рекомендации FDA (Food and Drug Administration — Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США).
Благодаря использованию современных высокопродуктивных ферментов тест определяет даже очень небольшое количество генетического материала (РНК) вируса в биологическом материале человека. Это помогает выявить болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях. Высокоточный результат теста можно получить через два часа.
Метод ОТ-ПЦР лучше всего подходит для выявления коронавируса SARS-CoV-2, поскольку является высокочувствительным и позволяет обнаруживать даже единичные копии РНК вируса в биологическом образце. Кроме того, данный метод позволяет сделать тест высокоспецифичным, так как гибкость на этапе разработки позволяет выбрать уникальные последовательности нуклеотидов, встречающиеся только у данного вируса.
Новая тест-система успешно прошла клинические испытания в ФГБУЗ «Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России» (Москва) и показала точность теста 96-100% при правильном проведении анализа на всех его этапах, чувствительность — от 500 копий вируса в 1 мл биоматериала.
Производственные мощности компании и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют производить на начальном этапе до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе — до 2 млн в месяц.
В компании «ТестГен» считают одним из узких мест в массовом проведении диагностики низкую пропускную способность лабораторий, так называемый «человеческий фактор»: за смену один лаборант может качественно выделить РНК вируса примерно из 100 образцов. Поэтому при разработке тест-системы была изначально заложена возможность автоматизации процесса с применением роботизированных станций, использование которых позволит увеличить производительность лабораторий в восемь раз, а значит диагностика станет более доступной и быстрой.
ндекс
